Pacjent z cukrzycą co kilka minut myśli o chorobie. Szansą na ratunek innowacyjny projekt z gigantycznym wsparciem

Szczegóły projektu

Jedno z najbardziej innowacyjnych niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce uzyskało ponad 20 mln zł dofinansowania w konkursie Agencji Badań Medycznych. Spośród 63 zgłoszonych projektów dofinansowanie uzyskało jedynie osiem, a projekt z Lublina został trzecim najwyżej ocenionym w skali kraju.

Badanie realizowane przez zespół Uniwersytetu Medycznego w Lublinie w konsorcjum z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym Nr 4  przy ul. Jaczewskiego w Lublinie ma wpłynąć na przyszłe standardy leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 i otyłością oraz na podejście do terapii zintegrowanej – łączącej farmakoterapię, technologię diabetologiczną i wsparcie psychiczne.

Cukrzyca typu 1 coraz częściej przestaje być jedynie chorobą metaboliczną. U wielu pacjentów towarzyszą jej nadwaga lub choroba otyłościowa, a także zaburzenia depresyjne i lękowe, wynikające z wieloletniego, wymagającego leczenia. To właśnie ta szczególna i dotąd niedostatecznie zaopiekowana grupa chorych znalazła się w centrum nowego badania. 

Projekt ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tirzepatydu – nowoczesnego leku wpływającego na masę ciała – z intensywną insulinoterapią prowadzoną za pomocą osobistej pompy insulinowej działającej w automatycznym, zaawansowanym hybrydowym systemie zamkniętej pętli (AHCL). Eksperci ABM podkreślają, że właśnie takie interdyscyplinarne podejście – łączące leczenie metaboliczne, technologiczne i psychologiczne – jest dziś jednym z największych wyzwań medycyny.

Do badania włączonych zostanie 150 pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1, nadwagą lub otyłością oraz współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub lękowymi. Uczestnicy zostaną zrandomizowani do jednego z trzech ramion badania, co pozwoli na rzetelne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa poszczególnych strategii terapeutycznych.

Szczególną uwagę badaczy zwraca trzecie ramię badania, określane jako model „farmakologiczno-technologicznej w pełni zamkniętej pętli”. To rozwiązanie może w przyszłości stać się przełomowe zwłaszcza dla pacjentów z dodatkowymi niepełnosprawnościami – m.in. zaburzeniami widzenia czy ograniczeniami ruchowymi – minimalizując ich codzienne zaangażowanie w proces leczenia.

Badacze spodziewają się m.in.: lepszego wyrównania glikemii, w tym ograniczenia epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz wzrostu czasu w zakresie docelowych wartości glukozy (TIR), skutecznej i bezpiecznej redukcji masy ciała oraz trwałej zmiany nawyków żywieniowych, poprawy jakości życia i stanu psychicznego, w tym zmniejszenia objawów depresyjnych i lękowych, obniżenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych, które należą do najpoważniejszych konsekwencji cukrzycy i otyłości, redukcji ryzyka ostrych powikłań metabolicznych.

Do tego późne powikłania cukrzycy i choroby otyłościowej odpowiadają nawet za 70–75% całkowitych kosztów leczenia cukrzycy. 

"Ogromna radość"

O szczegółach opowiedziano w czwartek (22 stycznia) na konferencji prasowej.

- To ogromna radość, bo możemy pokazać autentyczny sukces zespołu - mówił prof. Wojciech Załuska, rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. - Ta kumulacja idei bardzo nowoczesnej terapii z użyciem sprzętu, a więc ciągłej terapii insulinowej versus najnowsze propozycje z zakresu farmakologii. Może to tylko i wyłącznie być niezwykle użyteczne dla pacjentów - mówił rektor.

Dodał również, że jest to ogromny sukces pracowników uczelni, ale przede wszystkim postrzega to jako absolutne dobro dla bardzo trudnych pacjentów.

- Cukrzyca typu pierwszego jest dużo trudniejszym problemem terapeutycznym niż drugiego i dotyczy przede wszystkim młodszych ludzi, łącznie z dziećmi. Cieszę się, że to będzie w naszym Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym nr 4. Cieszę się, że jest to element wzmocnienia i podkreślenia bardzo dobrzej organizacji pracy w naszym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. To jest dowód na to, że takie rzeczy się u nas dzieją. I cóż - działamy. Jestem ogromnie zaszczycony, że w murach naszego szpitala, czyli Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4, w którym mieści się Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, będzie przeprowadzane właśnie tak innowacyjne i łączące wątki farmakoterapii i technologii diabetologicznych i generalnie efektywności, czyli lepszego, skuteczniejszego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 - podkreślał Michał Szabelski, dyrektor naczelny USK Nr 4 w Lublinie.

Przede wszystkim: pacjent

Dyrektor zwrócił uwagę, że w ramach tego badania w centrum będzie pacjent.

- Grant to jest tylko narzędzie do tego, żeby rzeczywiście w najlepszej zgodności ze sztuką osiągnąć maksymalne efekty.  Życzyłbym sobie i marzę o tym, by z tytułu właśnie tego badania mniej pacjentów trafiło na salę operacyjną z powodu amputacji. By mniej pacjentów trafiło na naszą salę hemodynamiki kardiologicznej z zawałami, aż wreszcie by mniej pacjentów trafiło z przeszczepami na naszą transplantologię - dodał Szabelski.

Kierownikiem projektu i główną badaczką jest dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada, specjalista chorób wewnętrznych (2023r.), w trakcie specjalizacji z endokrynologii. 

- Nasz projekt powstał jako odpowiedź na holistyczne spojrzenie na pacjenta z cukrzycą typu pierwszego. Cukrzyca typu pierwszego dotyczy nawet i dzieci, więc generalnie kojarzone jest z osobami młodymi. W centrum postawiliśmy pacjenta z cukrzycą typu pierwszego, z wieloletnią chorobą, który najprawdopodobniej również będzie osobą młodą, ale będzie miał inne współwystępujące choroby. Wiemy, że w Polsce cukrzyca typu pierwszego dotyka ponad 160 tysięcy osób - powiedziała  dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada  - W tym badaniu spotykają się tak naprawdę dwa aspekty bardzo nowoczesnych terapii. Terapii z zastosowaniem pomp hybrydowych, są to osobiste pompy insulinowe, które tak naprawdę na co dzień potrafią wspierać naszego pacjenta w decyzjach terapeutycznych i najnowocześniejsza w tym momencie terapia, najbardziej efektywna w zakresie leczenia choroby otyłościowej. W naszym projekcie chcemy sprawdzić, czy zastosowanie tych dwóch terapii u takiego pacjenta spowoduje tak naprawdę efekt 1 plus 1 równa się 3.

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMLub pozyskało już finansowanie przekraczające 100 mln zł w ostatnich latach.

- To są obszary onkologiczne, obszary hematologiczne, obszary pediatryczne, ale też realizujemy badania epidemiologiczne, gdzie planujemy włączenie kilku tysięcy pacjentów do analiz immunologicznych. Nasz potencjał, czy też portfolio projektów zostało uzupełnione o niezwykle ważny obszar, jakim jest cukrzyca. Również ważnym elementem jest to, że realizujemy rozwój nowej struktury w ramach Uniwersytetu Medycznego, która jest strukturą współpracującą ze szpitalami klinicznymi. Centrum Wsparcia Badań Klinicznych to jest konsorcjum naszych szpitali uniwersyteckich i w tym przypadku ważnym partnerem konsorcyjnym jest Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4, gdzie jest siedziba CWBK - uzupełniał prof. dr hab. n.med. Krzysztof Giannopoulos, dyrektor Centrum.  - Jest to badanie godne leczenia pacjentów w XXI wieku.

Pacjent co kilka minut myśli o chorobie

- Nasza klinika zajmuje się cukrzycą typu pierwszego i cukrzycą typu drugiego - zaznaczała dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada. - Mamy do dyspozycji coraz nowsze rozwiązania technologiczne. Pacjent z cukrzycą typu pierwszego podaje sobie insulinę tak naprawdę po to, żeby przeżyć. Podawanie insuliny w pompie osobistej powoduje to, że jesteśmy w stanie odtworzyć jak najbardziej fizjologiczny sposób tego dawkowania insuliny. Tutaj wybraliśmy pompę, która wspiera naszych pacjentów, która tak naprawdę uczy się naszego pacjenta. To nie jest jeszcze sztuczna inteligencja, jest to uczenie maszynowe i dzięki temu, że ta pompa poznaje człowieka, sama jest w stanie podjąć delikatnie już jakąś decyzję terapeutyczną.

Wyjaśniała też, że pompa "potrafi ten podstawowy wlew insuliny zmieniać w zależności od różnych sytuacji, które nas spotykają każdego dnia, ale także chroni naszych pacjentów przed tym, aby nie doszło do takiego bardzo nieprzyjemnego stanu, jakim jest hipoglikemia".

- W momencie, kiedy mamy hipoglikemię, pompa sama jest w stanie podawać mikrobolusy. Przykładowo mamy pacjenta, który tak naprawdę przed każdym spożyciem posiłku musi podjąć decyzję terapeutyczną, najpierw musi się zastanowić, co będzie spożywał, jakie są tam makroelementy, ile powinien podać sobie insuliny. On tak naprawdę musi już z wyprzedzeniem, przed rozpoczęciem jedzenia, bardzo dużo decyzji terapeutycznych tak naprawdę podjąć. I jeżeli chodzi o tę sferę psychologiczno-psychiatryczną, jest to niesamowicie obciążające - tłumaczyła.

Jak dodała - istnieją badania, które mówią, że co kilka minut pacjent z cukrzycą myśli o cukrzycy.

- Może nie o tym, co zje, ale np.: ok, zaraz chcę wyjść na spacer, czy ja mogę wyjść na ten spacer, czy mój cukier nie będzie za niski albo czy nie będzie za wysoki - podawała przykład.  - Nasz mózg działa na cukrze, żywi się glukozą. Więc w momencie hipoglikemii ci pacjenci mają ogromny lęk, lęk wręcz przed śmiercią. To jest naprawdę realny lęk tych pacjentów, który jak jest powtarzany, ci pacjenci boją się optymalnego wyrównania cukrzycy. Dlatego że obawiają się o taką sytuację, gdzie nie są w stanie powstrzymać tych emocji, nie są w stanie powstrzymać tego lęku. I nie chcą oni optymalnie wyrównani i bardzo często dochodzi do tego, że lata złego wyrównania kończą się przewlekłymi powikłami cukrzycy. W momencie, kiedy nasi pacjenci walczą z hipoglikemią, spożywają dodatkowe porcje posiłków, stąd bardzo często pojawia się nam nadwaga i otyłość. Więc to nie jest kwestia takiej czystej choroby otyłościowej - dodawała.