Proces zaczął się już w marcu
Projekt zaczął się tuż po wybuchu pandemii koronawirusa w Polsce, czyli 18 marca i został zainicjowany przez dr n. med. Grzegorza Czeleja, Senatora RP z ziemi lubelskiej oraz pana Waldemara Sierockiego, członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin S.A. 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania 5 mln złotych projektu. Instytut Hematologii i Transfuzjologii uczestniczący w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IgG i kontroli jakości. Z kolei na samą zbiórkę osocza Ministerstwo Zdrowia zgodziło się 18 czerwca. 7 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa zebrało łącznie 150 litrów osocza. Były to: RCKiK z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia. Po odpłatnym przekazaniu trafiło do Biomed Lublin S.A., który jest dostawcą leku w ramach projektu. 18 sierpnia Biomed rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych.
Dzisiaj (23 września) Biomed Lublin S.A. ogłosił, że zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Lek został wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo.
Kolejnymi etapami projektu będą niekomercyjne badania kliniczne prowadzone przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie i kierownika Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Gdy badania potwierdzą skuteczność terapii i zostanie określona dawka terapeutyczne, zacznie się proces rejestracji leku, co jest niezbędne do komercjalizacji leku. Etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą być może nawet kilkanaście miesięcy.
Lublin ma już działający lek
- Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje. Czas też, aby polski lek na COVID-19 stał się priorytetem dla wszystkich - mówił dr Grzegorz Czelej, Senator RP ziemi lubelskiej.
Dodawał też, że leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia, a bezpieczeństwo leków z osocza jest udowodnione kilkudziesięcioletnią praktyką, co potwierdzają eksperci i naukowcy.
- Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w "trybie epidemicznym". Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia COVID-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych - przekazał Czelej.
- Dziś, tj. 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r. - poinformował Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
- Liczę na to, że lek trafi do pierwszych pacjentów w tym roku. Mamy doświadczenie prowadzenia badań klinicznych w licznych krajach na świecie. Musimy być bardzo precyzyjni i bardzo perfekcyjni, jeśli chodzi o strukturalne podejście w tym również dokumentacyjne, aby nie było zarzutów, że na jakimś etapie popełniliśmy nawet najmniejszy błąd. Mamy świetne założenia, podejście i optymistyczne oczekiwania. Chcielibyśmy, żeby lek był już szeroko dostępny a początku przyszłego roku - informował Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
- Szczególnie oczekujemy na przełom. Okres badań klinicznych pokaże efektywność działania leku i ewentualnie coś czego możemy nie przewidzieć. Warto walczyć o produkt, który spowoduje ewolucję w leczeniu, co już się zdarzało w przypadku innych leków na inne choroby. Oczywiście nie jesteśmy bez obaw, ale bardzo jesteśmy zadowoleni z organizacji całego przedsięwzięcia, czyli jego sprawności, doboru doświadczonych zespołów klinicznych, ale musimy trzymać się pewnych procedur, bo ważne jest bezpieczeństwo i dobro pacjentów - podkreślał prof. Wojciech Załuska, rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
Biomed ma odpowiednią technologię i plany
Co więcej przedstawiciele Biomed podkreślają, że firma jako pierwsza na świecie udowodniła, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa.
- Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu. Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na COVID-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców - stwierdził Marcin Piróg.
Aktualnie Biomed Lublin S.A. wytwarza w oparciu o swoją technologię inne uznane leki z osocza ludzkiego, jak Gamma anty-D i Gamma anty HBs. Ta sama technologia posłużyła spółce do wytworzenia immunoglobuliny anty SARS-CoV-2.
Jeśli Biomed Lublin S.A. otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł planować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na COVID-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych.
- Ważne jest czy i kiedy otrzymamy z NCK potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych donacji osocza ozdrowieńców. Musimy bowiem dbać również o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej - potwierdził Piróg.
Lek produkowany jest z osocza dawców w Polsce, a firma obecnie koncentruje się na potrzebach lokalnych. Jednocześnie podjęto już działania, żeby sprawdzić możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd firma już kupuje osocze do produkcji swoich innych leków osoczopochodnych.
- Ponadto, w zależności od mocy produkcyjnych, jesteśmy w stanie rozważyć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z naszej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV-2 do leczenia pacjentów w ich krajach. Niemniej podkreślam, że obecnie priorytetem jest Polska. Liczymy na wsparcie Narodowego Centrum Krwi i Ministerstwa Zdrowia w dostępie do polskiego osocza – dodawał Piróg.